Privacy per farmacovigilanza

La società Fulton Medicinali S.p.A. (qui di seguito “Fulton” o “Titolare”) ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali (qui di seguito “GDPR”, dall’inglese “General Data Protection Regulation”) e del decreto legislativo 196/2003 (Codice privacy), Le fornisce le seguenti informazioni sul trattamento dei Suoi dati personali nell’ambito delle attività correlate alla farmacovigilanza.

Per informazioni generali sul trattamento dei dati personali, visitare la l’Informativa Privacy di Fulton.

Identità e dati di contatto del Titolare del trattamento

Il Titolare del trattamento è Fulton Medicinali S.p.A., con sede legale in Via G. Marconi n. 28/9, 20044 – Arese (Milano), Italia, e-mail: fulton@fulton.it.

Finalità dei trattamenti e basi giuridiche del trattamento

I dati personali da lei volontariamente comunicati, con la sua segnalazione relativa alla “Farmacovigilanza”, saranno trattati esclusivamente per le finalità di Farmacovigilanza stabilite dalla normativa nazionale e comunitaria applicabili, ossia ad esempio per:

1. identificare tempestivamente gli effetti indesiderati e le reazioni avverse non note e quantificarne frequenza e Impatto;
2. monitorare la sicurezza di un farmaco nella pratica quotidiana (Sorveglianza post-Marketing);
3. riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR);
4. migliorare ed allargare le informazioni su ADR sospette o già note;
5. valutare i vantaggi di un farmaco su altri tipi di terapia;
6. valutare il nesso di causalità tra somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata;
7. scoprire possibili interazioni farmacologiche;
8. valutare i dati relativi alle segnalazioni ricevute e inserimento nel registro elettronico aziendale, relativi alle segnalazioni spontanee di ADR;
9. mantenere i registri e degli archivi della documentazione inerente la Farmacovigilanza;
10. effettuare o essere soggetti a Audit di Farmacovigilanza;
11. adempiere all’obbligo normativo consistente nel trasmettere elettronicamente (via E2B) i rapporti di ADR all’European Medicine Agency (EMA) tramite inserimento dei dati nel sistema Eudravigilance;
12. adempiere all’obbligo normativo consistente nel segnalare alle autorità competenti, ai soggetti che accedono alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza nonché a soggetti obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza, le informazioni su ADR per ottemperare agli obblighi di legge e assicurare che i farmaci utilizzati presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

Il trattamento dei dati è necessario per il Titolare in quanto deve adempiere un obbligo legale al quale è soggetto (la regolamentazione sulla Farmacovigilanza) e per la salvaguardia degli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona fisica. Nello specifico i dati personali che vengono forniti saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione alle attività di Farmacovigilanza.

Il conferimento dei dati è libero, ma in sua mancanza non sarà possibile ricevere la Sua segnalazione di evento avverso e successivo trattamento in osservanza di quanto previsto dalla normativa in materia di Farmacovigilanza.

Raccogliamo ed elaboriamo i Suoi dati al fine di ottemperare ai nostri obblighi di legge. I Suoi dati potrebbero pertanto essere trasmessi alle autorità regolatorie. I Suoi dati non verranno utilizzati per finalità diverse da quelle descritte nel presente paragrafo.

Categorie di dati trattati

Il Titolare tratta i dati personali identificativi (es. nome, cognome, indirizzo, codice fiscale, numero di cellulare) e sensibili (es. dati relativi alla salute ed agli effetti dei farmaci) da Lei comunicati.

Fonte dei dati

I Suoi dati personali saranno ottenuti dal Titolare:

• direttamente da Lei e dalla Sua interazione con noi.

Natura del conferimento

Il conferimento dei dati è facoltativo. Lei potrà quindi decidere di conferirli e il Titolare potrà quindi trattarli per le finalità di cui al punto 2; oppure di non conferirli e in questo caso potremo inviare la segnalazione di farmacovigilanza ma solo in maniera anonima.

Modalità di trattamento

Il trattamento dei Suoi dati verrà svolto mediante strumenti automatizzati e non automatizzati, con logiche strettamente correlate alle finalità del trattamento e, comunque, con modalità e procedure idonee a garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi.

Il Titolare ha adottato numerose misure di sicurezza per proteggere i Dati Personali contro il rischio di perdita, abuso o alterazione. In particolare: ha adottato le misure di cui agli art. 32 del GDPR; utilizza la tecnologia di criptaggio dei Dati stabilita dagli Standard AES (BCrypt). I dati sono soggetti a un sistema quotidiano di back up e disaster recovery.

Categorie di destinatari dei dati personali

I Suoi dati potranno essere resi accessibili per le finalità di cui sopra a:

• dipendenti/collaboratori del Titolare nella loro qualità di incaricati del trattamento e/o amministratori di sistema e/o responsabili del trattamento.
• a società terze o altri soggetti (a titolo indicativo, provider sito web, cloud provider, provider servizio e-payment, fornitori, tecnici addetti all’assistenza hardware e software, spedizionieri e vettori, istituti di credito, studi professionali, etc.) che svolgono attività in outsourcing per conto del Titolare, nella loro qualità di responsabili del trattamento
• ai soggetti che accedono alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza nonché a soggetti obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza (AIFA, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, Regioni italiane, Unità Sanitarie Locali, Ufficio di farmacovigilanza degli ospedali o degli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico, EMA, Eudravigilance, Asl competenti). Questi soggetti tratteranno i Suoi dati quali titolari autonomi del trattamento.

Periodo di conservazione dei dati

Il Titolare tratterà i Dati Personali per il tempo necessario per adempiere alle finalità di cui sopra e comunque per non oltre dieci anni.

Trasferimento extra UE/SEE dei dati personali

I Suoi dati personali potranno essere trasferiti in paesi non appartenenti all’Unione Europea (UE) o allo Spazio Economico Europeo (SEE) che tuttavia offrono un livello adeguato di protezione dei dati, come stabilito da apposite decisioni della Commissione Europea (https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/international-dimension-data-protection/adequacy-decisions_en).
Il trasferimento dei Suoi dati personali verso paesi che non appartengono all’UE/SEE e che non assicurino livelli di tutela adeguati sarà eseguito solo previa conclusione tra il Titolare e il destinatario dei dati di specifici accordi, contenenti clausole di salvaguardia e garanzie appropriate per la protezione dei Suoi dati personali cosiddette “clausole contrattuali standard”, anch’esse approvate dalla Commissione Europea, ovvero qualora il trasferimento sia necessario alla conclusione ed esecuzione di un contratto fra Lei e il Titolare o per la gestione delle Sue richieste.

Diritti dell’interessato

In qualità di interessato potrà esercitare, in relazione al trattamento dei dati qui descritto, i diritti previsti dalla normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali, ivi Lei ha il diritto di ottenere:

• la conferma dell’esistenza o meno di dati personali che ti riguardano;
• informazioni circa l’origine dei tuoi dati personali;
• informazioni circa la finalità e la modalità del trattamento dei tuoi dati personali;
• informazioni circa la logica applicata in caso di trattamento effettuato con l’ausilio di strumenti elettronici;
• gli estremi identificativi del titolare e dei responsabili del trattamento;
• l’indicazione dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità, ad esempio, di responsabili del trattamento;
• quando possibile, informazioni circa il periodo di conservazione e ottenere limitazioni del trattamento;
• la portabilità dei dati, ossia riceverli in un formato strutturato di uso comune e leggibile da dispositivo automatico e trasmetterli ad un altro titolare del trattamento senza impedimenti
• l’aggiornamento, la rettifica ovvero, l’integrazione dei tuoi dati personali;
• la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei tuoi dati personali, trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti;
• la revoca il consenso al trattamento in qualsiasi momento.
• proporre reclamo ad un’autorità di controllo (art. 77) oppure adire le opportune sedi giudiziarie (art. 79), qualora ritenga che il trattamento che La riguarda violi il Regolamento Europeo. Il reclamo può essere proposto nello Stato membro in cui risiede abitualmente, lavora oppure nel luogo ove si è verificata la presunta violazione.

Per esercitare tali diritti può rivolgersi in qualsiasi momento al Titolare, scrivendo a Fulton Medicinali S.p.A., con sede legale in Via G. Marconi n. 28/9, 20144 – Arese (Milano), Italia, oppure all’indirizzo e-mail: fulton@fulton.it.

Modifiche alla presente informativa

La costante evoluzione delle nostre attività potrebbe comportare modifiche nelle caratteristiche del trattamento dei Suoi dati personali fin qui descritto. Di conseguenza questa informativa privacy potrà subire modifiche e integrazioni nel corso del tempo, le quali potrebbero anche essere necessarie in riferimento a nuovi interventi normativi in materia di protezione dei dati personali. In caso di modifiche significative alla presente informativa, provvederemo a segnalarle a Lei opportunamente.